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藥品注冊總監18-25k·18薪

發布人：高邦獵頭發布時間:2021-05-04

公司名稱：某知名醫藥公司
工作地點：金華、紹興、臺州、湖州
工作職責：
1、在公司整體規劃下開展注冊管理工作，負責公司產品及引進產品的中國境內注冊工作，包括注冊策略及注冊審批；
2、進行注冊政策研究，開展注冊調研與論證；
3、對大型項目注冊策略實施頂層設計，保證注冊路徑設計的合理性、科學性、可行性及創新性。
4、監督指導團隊按期完成注冊項目申報，并能深入解讀項目風險控制等，與各學科科學家進行項目技術層面探討和策略制定
5、負責為注冊而開展的基礎與臨床研究項目，包括方案的制定、實施與跟進；
6、負責與藥監部門、CDE等國家醫藥監管職能部門建立并維護良好關系；
7、負責監測同類產品的注冊動態及相關法規信息。

任職要求：
1、本科及以上學歷，醫藥相關教育背景，熟悉注冊法規、申報注冊資料及流程；
2、對國內外政策、法規、注冊環境等深入了解，在注冊策略、產品策略、前瞻性的科學考量，創新的注冊路徑等方面擅長，并能在與各行業科學家進行深入探討項目技術問題。
3、有10年以上藥品注冊申報并成功的經驗，有基礎和臨床研究項目管理經驗；
4、英語熟練，包括閱讀、書寫，優秀的英語口語能力優先，良好的溝通、抗壓及學習能力，適應經常出差。

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