注冊經(jīng)理20-30k·12薪
發(fā)布人：
高邦獵頭 發(fā)布時(shí)間:2021-05-04
公司名稱：某知名藥業(yè)
工作地點(diǎn)：金華、紹興、臺(tái)州、湖州
崗位職責(zé)：
1、完成申辦方新產(chǎn)品立項(xiàng)有關(guān)的部分調(diào)研、評估工作；
2、制定注冊項(xiàng)目的預(yù)算、計(jì)劃、進(jìn)度追蹤和總結(jié)；
3、審核藥械注冊申報(bào)資料，并保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)；
4. 負(fù)責(zé)申報(bào)過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作；
5. 負(fù)責(zé)注冊申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤；
6. 負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)及藥械研發(fā)的全過程提供注冊技術(shù)要求方面的支持；
7. 負(fù)責(zé)跟蹤藥械注冊進(jìn)度，及時(shí)獲取藥械注冊信息，并根據(jù)需要對注冊申請資料進(jìn)行補(bǔ)充；
8. 維護(hù)與藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)、專家及申辦方的關(guān)系，樹立良好的公司形象；
9. 及時(shí)獲悉國家醫(yī)藥、注冊和研發(fā)等政策、規(guī)章、改革信息和最新指導(dǎo)原則，并及時(shí)有效傳達(dá)新法規(guī)及調(diào)整部門工作；搜集、整理國際藥政法規(guī)、醫(yī)藥信息，及時(shí)向公司有關(guān)部門通告。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、5年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉并掌握藥械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，了解國家藥械注冊法規(guī)和指南;
4、熟悉藥械注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對申報(bào)資料審核的能力;
5、較強(qiáng)的藥械注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力，具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路;
6、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力。
