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藥品注冊總監/經理20-50k·14薪

發布人：高邦獵頭發布時間:2021-07-29

公司名稱：上海某知名醫藥科技有限公司
工作地點：北海、梧州、柳州、海南
負責創新藥的注冊工作，包括公司自行開發和BD引進項目。具體工作要項如下：

1.從注冊角度對項目立項進行評估，包括注冊的可行性、時間、風險、需補充的研究等

2.策略制定——綜合考慮國家政策、法規要求，制定出可行的注冊策略，與市場、臨床、研發等共同確定產品開發策略

3.計劃制定——根據國家法規要求，包括申報內容、格式、時間等要求，與項目團隊共同制定出產品的開發計劃

4.研發跟進——參與項目開發，與項目團隊密切溝通，確保研發符合注冊申報要求，解答研發過程中的注冊相關問題，協助解決技術/專業問題咨詢解答。確保官方新法規、新要求落到項目中。

5.資料準備——根據項目整體計劃，制定具體的資料時間表，并做好相應的整體時間把控和審核。根據國家要求制定不同項目的注冊資料模板，并從完整性、一致性、邏輯性對各研發部門撰寫的注冊資料進行審核。確保資料符合注冊申報的要求。

6.注冊申報及審評審批跟進——根據國家的要求申請會議，協調會議準備；對資料進行申報，密切關注官方反饋，爭取提前獲得審評意見一邊項目團隊提前準備。包括不限于受理前的資料補充、審評發補，組織項目團隊進行答補。

7.進行團隊建設，建立部門組織過程資產。對法規不明確問題綜合分析評估，前瞻性預判，形成自己的自己意見。

任職資格:

1.醫藥相關專業本科或以上學歷，5年以上從事藥品注冊工作經驗，具CRO公司藥品注冊經驗者優先考慮；

2.熟悉藥品注冊法規和指南要求；

3.能獨立處理、解決藥品注冊過程中出現的問題；

4.具有申報資料整理和撰寫經驗；

5.保持足夠的產品知識，以確保在注冊過程中對公司產品的征詢作出及時和專業的回應；

6.具有較強的文獻檢索能力；

7.英文具有良好的讀、寫、說能力,較強的溝通和協調能力。

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