職責描述:
1.負責公司各類產品上市前臨床試驗的醫學支持和部分項目管理工作;
2.與研究者溝通臨床研究方案,撰寫、修訂和審核臨床試驗方案、原始記錄表、CRF、知情同意書、研究者手冊、臨床總結報告等臨床項目資料;
3.設計、修訂試驗產品使用說明等資料;
4.負責臨床研究的藥物警戒,如SAE的審核等;
5.跟蹤臨床試驗進展,和研究者就醫學事務保持良好交流,及時整理、分析臨床試驗過程中有關藥物安全性和療效的數據,從醫學角度分析試驗中可能存在的試驗方案偏離、方案設計缺陷等問題,并及時采取措施處理問題;
6.跟蹤查閱國內外相關學術資料,分析相關醫學信息,為臨床項目團隊提供醫學支持,并配合其他部門進行項目調研和咨詢;
7.保持與研究者的良好溝通,向研究者傳遞公司的重要信息。
任職要求:
1. 碩士及以上學歷,臨床醫學相關專業;
2. 有外企或大型CRO公司5年以上臨床項目經驗,3年以上項目負責人、醫學部經理經歷;有5年以上臨床腫瘤治療工作經驗者優先。