1.負責公司無菌制劑(含多肽及小分子化藥制劑)全生命周期質量管理體系的建立、實施與持續改進
2.主導無菌制劑生產車間(原料藥至制劑)的現場質量巡查、工藝監控及環境控制，確保GMP合規性，
3.審核并批準無菌制劑相關設備、工藝、清潔驗證/確認方案及報告(如培養基模擬灌裝、隔離器系統驗證)，保障生產質量風險可控。
4.偏差與質量事件處理:主導重大偏差、OOS/OOT、變更、投訴等質量事件的調查與CAPA制定，
5.文件與記錄審核:審批無菌制劑生產批記錄質量標準、SOP等文件，監督電子數據完整性(如LIMS、MES系統)，確保數據可靠性。
任職要求;
1. 藥生物學、化學科學或工程學相關本科學位。
2.管理經驗8年或8年以上。
3.至少10年在技術、質量保證、無菌制劑方面的經驗
4.有深入了解，有效的質量管理經驗并在法規檢查管理方面有豐富經驗。
5.豐富的藥品/生物制藥生產流程方面的專業知識
